The first domestic IL-4R monoclonal antibody has been approved for listing!

9 月 12 日，NMPA 官網顯示，康諾亞司普奇拜單抗獲批上市，用於治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎（受理號：CXSS2300090）。這是國產首款獲批的 IL-4R 抗體藥物，也是全球第二款。

司普奇拜單抗（CM310）是康諾亞研發的一種針對 IL-4Rα 的高親和力、人源化抗體，通過靶向 IL-4Rα，可雙重阻斷 IL-4 及 IL-13 的信號傳導，從而抑制炎症反應，用於中重度哮喘、COPD、特應性皮炎等適應症。

2021 年 3 月，石藥集團與康諾亞達成合作，獲得司普奇拜單抗在內的中國地區（不包括港澳台）針對中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系統疾病進行開發和商業化的權益，併成為上市許可持有人（MAH），該交易首付款 7000 萬元，里程碑付款高達 1 億元，後續還有望獲得銷售里程碑款和銷售提成。

此次獲批是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期研究 (CM310AD005)，以第 16 周時達到濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少 75%（EASI-75）及研究者整體評分法（IGA）評分達到 0 分或 1 分且較基線下降 ≥ 2 分的 達標率為共同主要終點。

結果顯示，司普奇拜單抗組治療 16 周時，達到 EASI-75 的受試者比例為 66.9%，達到 IGA 評分為 0 或 1 分（IGA 0/1，即皮損完全清除或基本清除）且較基線下降≥2 分的受試者比例為 44.2%，均優於安慰劑組（分別為 25.8% 及 16.1%），兩者均具備顯著統計學差異（P<0.0001）。

2024 年 6 月，康諾亞公佈了治療第 52 周的數據，司普奇拜單抗組和安慰劑轉司普奇拜單抗組的 EASI-75 應答率分別為 92.5% 和 88.7%；EASI-90 應答率分別為 77.1% 和 65.6%；IGA 評分為 0 或 1 分且較基線下降≥2 分的應答率分別為 67.3% 和 64.2%；每日 PP-NRS 評分周平均值較基線降低≥4 分的應答率分別為 67.3% 和 60.5%。

安全方面，司普奇拜單抗組治療期不良事件 (TEAE) 的發生率與安慰劑組相當，大多數 TEAE 嚴重程度均為輕中度。

據 Insight 數據庫顯示，目前司普奇拜單抗還有兩個適應症已報上市，分別為慢性鼻竇炎伴鼻息肉適、季節性過敏性鼻炎。

據 Insight 數據庫顯示，全球首個獲批的 IL-4R 單抗為賽諾菲與再生元合作開發的度普利尤單抗（Dupilumab）。2017 年 3 月，獲 FDA 批准用於治療成人中重度特應性皮炎，商品名為 Dupixent®。

上市首年即實現銷售額 2.51 億美元。此後，Dupixent 又先後獲批了哮喘、鼻息肉適應症，2023 年，該藥的全球銷售額已高達 115.89 億美元，同比增長約 33%，並挺進 2023 年全球藥品銷售額 TOP 10 榜單。2024 年上半年，度普利尤單抗銷售額約 66.6 億美元，超越艾伯維的阿達木單抗（50.84 億美元）、強生的烏司奴單抗（53.36 億美元），成為新一代自免「藥王」。

文章來源：Insight 數據庫，原文標題：《剛剛！首個國產 IL-4R 單抗獲批上市》